Bölüm 1

Güçlü bir düzenleyici karşılıklı tanınma: Hızlı sınır ötesi işbirliği, pazar erişiminde daha verimli

Malezya ve Tayland, ASEAN pazarına erişimi kolaylaştıran Düzenleyici Güven Programı Başlattı

29. GHWP yıllık toplantısında, Malezya MDA ve Tayland FDA, tıbbi cihaz düzenleyici güven için bir pilot programı resmen başlatan bir gizlilik anlaşması imzaladı.Bu işbirliği, iki ülke arasındaki düzenleyici entegrasyonun yeni bir aşamasını işaret ediyor., ASEAN pazarını hedefleyen şirketlere daha hızlı onay hızları ve daha düşük uyumluluk maliyetleri sağlayarak piyasa fırsatlarını daha erken ele geçirmelerine yardımcı oluyor.

Avustralya ve Endonezya Uyuşturucu Düzenleyici Ajansları, Küresel Karşılıklı Tanım Ağı Genişletiyor

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." Her iki ülkenin de düzenleyici sistemleri, ilaç ürünleri düzenlemesi konusunda WHO'nun en yüksek uluslararası standartlarını karşılamaktadır.Dünya çapındaki WLA ağı şu anda 39 ülkedeki 41 düzenleyici kurumu kapsamaktadır.WLA çerçevesinde, diğer düzenleyici kurumlar, uluslararası kuruluşlar,ve tedarik eden kurumlar, WLA'nın inceleme sonuçlarını doğrudan kabul edebilir., gereksiz incelemeleri etkili bir şekilde azaltmak, tedarik sıkıntılarını hafifletmek ve bölgesel tedarik zincirinin esnekliğini güçlendirmek.

Bölüm 2

Uzmanlık alanlarında daha sıkı düzenlemeler: Yüksek riskli senaryolara odaklanmak, sağlam bir güvenlik bariyeri oluşturmak

Malezya'nın Estetik Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Yönetmelikleri Haziran ayında yürürlüğe girdi, Operatörler Yeterlilik Sertifikası Gerektirir

Malezya MDA tarafından yayınlanan "Tıbbi Cihazlar (Belirli Tıbbi Cihazlar) Emri 2026" 1 Haziran 2026'da tam olarak yürürlüğe girecek.Lazer tedavisi cihazları gibi yüksek riskli estetik tıbbi cihazlar getirmek, HIFU ultrason cihazları ve liposuction ile ilgili cihazlar sıkı düzenlemeler altında.Yeni düzenlemelerin temel şartı, tüm operatörlerin hükümet tarafından tanınan yeterlilik sertifikalarına sahip olmasıdır., lisanssız işletme ve kaynakta yetersiz beceri gibi riskleri ortadan kaldırmak ve tüketici güvenliğini sağlamak.

Avustralya UDI Sistemi Adım Adım Uygulandı, Yüksek Riskli Eklenebilir Cihazlar Önce Takip Edildi

17 Aralık 2025'te Avustralya TGA, küresel olarak birleşik kodlama yoluyla tıbbi cihazların tam süreç izlenebilirliğini sağlayan Eşsiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemini resmen uyguladı.1 Temmuz'dan2026 yılına kadar, yüksek riskli implante edilebilir cihazlar ilk olarak dahil edilecek ve ardından tüm kategorilere kademeli olarak genişletilmiş olacak.UDI bilgileri aynı anda geri çağırma bildirimlerinde ve hasta implant kartlarında yer alacaktır.Tıbbi kurumların UDI'yi satın alma ve tedavi kayıt sistemlerine entegre etmeleri gerekir ve ilgili taraflar TGA'nın özel kanalları aracılığıyla uygulama kılavuzlarını alabilirler.

Bölüm.3

Optimize edilen sınıflandırma ve düzenleme: Düşük riskli bölgelerde düzenlemelerin gevşetilmesi ve endüstri yenilikçiliğinin teşvik edilmesi

ABD FDA, sağlıkla ilgili giyilebilir cihazların düzenlemesini gevşetiyor ve "Tıbbi dereceli" iddialar için kırmızı çizgiyi açıklıyor

ABD FDA, sağlık ve yaşam tarzı giyilebilir cihazların ve ilgili yazılımların düzenlemesini gevşeten en son rehberlik belgesini yayınladı.Fitness uygulamaları ve aktivite takipçileri gibi düşük riskli ürünler, sadece genel sağlık bilgileri sağladıkları ve hastalık teşhisi ve tedavi iddialarını içermedikleri takdirde, tıbbi olmayan cihazlar olarak sınıflandırılacak ve katı düzenlemeden muaf tutulacaklar.Düzenleyiciler kırmızı çizgiyi açıkça belirlemişler.: şirketlerin, kullanıcıların izin almadan ilaçlarını ayarlamasını önlemek için "tıp derecesi" iddiaları (kan basıncını ölçmek ve diğer tıbbi göstergeler gibi) yapmalarına izin verilmez.Bu adım, inovasyonu teşvik etmek ve halk sağlığını korumak arasında bir denge sağlar., ilgili endüstriler için daha fazla ürün tekrarlama alanı sağlıyor.

Tam Hayat Takdimeleri

Precise Life'ın tıbbi aksesuarlar ve yedek parçaları arasında: Tıbbi Oksijen sensörü, Akış sensörü, devre panelleri... vb., solunum cihazları, anestezi makineleri, hasta bakıcıları, ultrason makineleri.

Whatsapp: 86-15818525640